继去年夏天全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批后，新年伊始，欧米再传捷报，迎来国际化进程的关键里程碑。
2026年1月21日，西湖欧米在临床蛋白质谱体外诊断（IVD）领域迎来又一重要里程碑——公司自主研发的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法，LC-MS/MS），正式完成欧盟CE认证，并已收录于欧洲医疗器械数据库EUDAMED，获准进入欧盟市场。
这一进展，标志着中国原创的临床蛋白质谱诊断产品，在完成国内注册后，进一步通过了欧洲医疗器械法规体系的系统性审查，实现了从中国首创走向国际合规的关键跨越。
EUDAMED - 欧洲医疗器械数据库中公开查询界面
什么是欧盟 CE 认证？
CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区市场的强制性认证标志。西湖欧米产品成功获得CE认证，这不仅是对其卓越性能与安全性的国际权威背书，更是公司在国际精准诊断舞台上的高光亮相，为中国智造的尖端IVD产品走向全球市场树立了典范。
这是中国大分子临床质谱精准诊断领域进展的一小步，是西湖欧米成长的一大步。
从源头创新到临床落地
时间回到2025年7月15日。首创！科技革新撬动精准诊断新场景——西湖欧米自主研发全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批
西湖欧米自主研发的IGF-Ⅰ检测试剂盒，正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证，成为全球首个获批的低分辨率临床蛋白质谱诊断产品。
这一成果，填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白，也打破了高端蛋白质谱检测长期依赖进口的格局，为蛋白质组学技术在临床常规检测中的落地，提供了可复制、可推广的现实范式。
IGF-Ⅰ是评估生长发育、内分泌功能及相关疾病的重要生物标志物，其检测结果的准确性直接影响临床判断。与传统免疫检测方法相比，基于LC-MS/MS的检测方案，在特异性、抗干扰能力及定量准确性方面具备天然优势，但其临床化长期面临技术复杂、应用门槛高等挑战。
西湖欧米的突破，正是将这一前沿技术真正转化为临床可用、可规范推广的IVD产品。
图中产品仅为示意图
从中国应用到迈向世界
在IVD领域，CE认证并非简单的产品备案，而是对产品质量管理体系、风险控制、技术可靠性及临床性能证据的一整套系统性评估。长期以来，能够获得CE注册的IVD产品，通常被视为具备进入国际主流市场的基础门槛，也是全球医院、实验室和合作机构在产品遴选过程中普遍参考的重要标准。无论是罗氏（Roche）、西门子医疗（Siemens Healthineers）等国际企业的成熟产品，还是基于新兴精准诊断技术路线的创新方案，均需在同一监管与评价体系下完成CE 注册，方可进入欧洲市场并实现规范化应用。
此次西湖欧米IGF-Ⅰ检测试剂盒成功获得CE认证，并完成EUDAMED登记，意味着该产品在质量管理体系、技术文件完整性、风险控制、临床性能证据等方面，满足欧盟体外诊断医疗器械法规要求。
这不仅是一张进入欧洲市场的“通行证”，更代表着中国原创的临床蛋白质谱产品，在国际主流监管体系下获得了系统性认可。
我们期待，这一产品的广泛应用，能够为临床医生提供更可靠、更一致的检测依据，帮助实现对生长发育及内分泌相关疾病的更早识别与更精准评估，最终让更多患者受益于更加科学、精准的诊疗决策。
2025年10月，西湖欧米IGF-Ⅰ检测试剂盒荣获“中国蛋白质组学十大进展”殊荣
继去年夏天全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批后，新年伊始，欧米再传捷报，迎来国际化进程的关键里程碑。
2026年1月21日，西湖欧米在临床蛋白质谱体外诊断（IVD）领域迎来又一重要里程碑——公司自主研发的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGF-Ⅰ）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法，LC-MS/MS），正式完成欧盟CE认证，并已收录于欧洲医疗器械数据库EUDAMED，获准进入欧盟市场。
这一进展，标志着中国原创的临床蛋白质谱诊断产品，在完成国内注册后，进一步通过了欧洲医疗器械法规体系的系统性审查，实现了从中国首创走向国际合规的关键跨越。
EUDAMED - 欧洲医疗器械数据库中公开查询界面
什么是欧盟 CE 认证？
CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区市场的强制性认证标志。西湖欧米产品成功获得CE认证，这不仅是对其卓越性能与安全性的国际权威背书，更是公司在国际精准诊断舞台上的高光亮相，为中国智造的尖端IVD产品走向全球市场树立了典范。
这是中国大分子临床质谱精准诊断领域进展的一小步，是西湖欧米成长的一大步。
从源头创新到临床落地
时间回到2025年7月15日。首创！科技革新撬动精准诊断新场景——西湖欧米自主研发全球首个低分辨临床蛋白质谱诊断产品获批
西湖欧米自主研发的IGF-Ⅰ检测试剂盒，正式获得浙江省药品监督管理局颁发的二类体外诊断试剂注册证，成为全球首个获批的低分辨率临床蛋白质谱诊断产品。
这一成果，填补了国内临床蛋白质谱诊断产品的空白，也打破了高端蛋白质谱检测长期依赖进口的格局，为蛋白质组学技术在临床常规检测中的落地，提供了可复制、可推广的现实范式。
IGF-Ⅰ是评估生长发育、内分泌功能及相关疾病的重要生物标志物，其检测结果的准确性直接影响临床判断。与传统免疫检测方法相比，基于LC-MS/MS的检测方案，在特异性、抗干扰能力及定量准确性方面具备天然优势，但其临床化长期面临技术复杂、应用门槛高等挑战。
西湖欧米的突破，正是将这一前沿技术真正转化为临床可用、可规范推广的IVD产品。
图中产品仅为示意图
从中国应用到迈向世界
在IVD领域，CE认证并非简单的产品备案，而是对产品质量管理体系、风险控制、技术可靠性及临床性能证据的一整套系统性评估。长期以来，能够获得CE注册的IVD产品，通常被视为具备进入国际主流市场的基础门槛，也是全球医院、实验室和合作机构在产品遴选过程中普遍参考的重要标准。无论是罗氏（Roche）、西门子医疗（Siemens Healthineers）等国际企业的成熟产品，还是基于新兴精准诊断技术路线的创新方案，均需在同一监管与评价体系下完成CE 注册，方可进入欧洲市场并实现规范化应用。
此次西湖欧米IGF-Ⅰ检测试剂盒成功获得CE认证，并完成EUDAMED登记，意味着该产品在质量管理体系、技术文件完整性、风险控制、临床性能证据等方面，满足欧盟体外诊断医疗器械法规要求。
这不仅是一张进入欧洲市场的“通行证”，更代表着中国原创的临床蛋白质谱产品，在国际主流监管体系下获得了系统性认可。
我们期待，这一产品的广泛应用，能够为临床医生提供更可靠、更一致的检测依据，帮助实现对生长发育及内分泌相关疾病的更早识别与更精准评估，最终让更多患者受益于更加科学、精准的诊疗决策。
2025年10月，西湖欧米IGF-Ⅰ检测试剂盒荣获“中国蛋白质组学十大进展”殊荣
